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重磅!国家卫生健康委拟允许体细胞治疗进入临床应用

作者:澳门太阳娱乐药业有限公司时间:2019-04-01

3月29日,国家卫生健康委公布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》(下称《意见稿》),明确对体细胞临床研究进行备案管理,允许经医疗机构临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经备案后在本医疗机构进入转化应用。

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“双备案”保证高标准

此次文件明确对医疗机构和临床研究施行“双备案”,除开展研究的备案医疗机构要满足一系列严格的条件外,其临床研究项目也要提供充分的科学依据进行备案,由国家统一公布项目清单。

《意见稿》指出,开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构及其临床研究项目和转化应用项目均应当具备相应条件,在国家卫生健康委备案,并在备案项目范围内开展体细胞治疗临床研究和转化应用。

国家卫生健康委将参照药品生产质量管理规范的核心技术标准组织制定和发布《体细胞治疗临床研究和转化应用技术规范》,组建体细胞治疗专家委员会,建立和维护登记备案信息系统。

来源:健康界

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