澳门太阳娱乐> 澳门太阳娱乐集团官网>公司新闻

三年磨一剑,拼搏获成功——碳酸钙D3咀嚼片生产转移攻关回眸

作者:澳门太阳娱乐药业有限公司时间:2020-09-30

 “经检查组的综合评定,认为该企业的口服固体片剂车间基本符合GMP要求,企业完成整改项后予以通过”。2020年9月18日,药监局认证中心检查组组长用平静的语调宣读到。在场的员工听到这个结果感到满是欣慰,大家三年的付出不仅得到了肯定,也为澳门太阳娱乐未来更多产品技术转移奠定了坚实的基础。

2017年,公司签订碳酸钙D3咀嚼片权益购买,并决定进行项目转移,成立生产技术转移项目组。质量总监李行友接过项目负责人大旗,他知道这是块难啃的硬骨头。

图片1.png

当时的澳门太阳娱乐制药正面临着人员不足、工艺技术力量缺乏等问题。通过初步了解,该品种由于处方中含有高活性低微量成分,要让生产与质量控制达到均一、稳定、可控,难度可不小。同时,生产工艺有对环境湿度要求控制相对湿度35%以下的特殊要求,这在重庆高湿度的环境下是一个相当大的挑战。面对诸多困难和挑战,大家都明白只有无条件迎难而上,才能攻克难关。

澳门太阳娱乐制药2015年才开始成体系运行,生产不足、人手紧缺、技术力量薄弱是客观存在的问题。一开始,项目负责人带领团队既是兵又是将,深入GE生产各个工序和环节,从立项、可研、环评、技术转移方案、厂房设计、设备选型、软件起草、设备设施验证、产品验证批准备及生产、方法学验证、工艺验证、试生产等每个阶段,都是经过反复推敲讨论、实验、总结。

OK4.jpg

尤其是设备选型,为了争取时间和减小投资,在消化GE进口设备基础上,为寻找国内制造费尽周折,经过了无数次技术交流与参数讨论。进入PV阶段后,为了减小原材料的投入,PV方案经过反复推敲,做到每一个细节、每一个步骤都不放过。跨过一道道难关,最终克服了各种特殊要求,产品基本完全保持与原研厂一致,保持了本品种的原有特有品质。

现在生产技术转移现场合规性通过核查,标志着碳酸钙D3咀嚼片在澳门太阳娱乐制药成功落地,对澳门太阳娱乐来说,这是一个新的起点,如何让它在澳门太阳娱乐生根发芽,给公司创造更大的价值,澳门太阳娱乐人还需要继续努力。

Baidu
sogou