澳门太阳娱乐> 澳门太阳娱乐集团官网>公司新闻

凯思立D项目顺利完成工艺验证批次

作者:澳门太阳娱乐药业有限公司时间:2018-12-13

近日,澳门太阳娱乐制药凯思立D(碳酸钙D3咀嚼片)项目顺利完成三批工艺验证批次的生产,是该项目自2017年6月建设以来,取得的阶段性胜利里程碑。

16110715346240.jpg


❖凯思立D(碳酸钙D3咀嚼片)

凯思立D3作为钙补充剂中的佼佼者,有溶解速度快,溶解均匀,口感佳等优势,是儿童、老人、妊娠和哺乳期妇女补钙之首选。


为了项目的顺利转移,澳门太阳娱乐制药成立凯思立技术转移项目组,按照欧盟的高标准、严要求逐步推进,通过项目前期调研、技术交底、设备采购、纯化水及空调系统验证等阶段性工作的实施,在2018年10月完成了C生产线的安装、验证等工作。

C生产线的建设,按照公司战略要求,秉持着坚实可靠的态度,选择一流的设备为产品保驾护航。为了保证项目进度,项目组定期进行进度对标,验证小组为转移过程中存在的验证难题,提供专业、合规的技术指导;同时,外派管理人员、操作人员去上海进行技术学习和交流,保证了产品顺利的转移。

凯思立D项目虽然完成了工艺验证批次,但是项目组并没有因此而松懈,接下来将转入产品质量对比研究、产品稳定性试验考查、工艺技术转移注册、技术资料的收集、整理、汇总等工作,为2019年的现场核查,国内GMP认证和cGMP认证做准备。

经过凯思立D项目的历练,澳门太阳娱乐制药生产研发团队积累了丰富的经验,为今后公司类似项目的技术转移交接奠定了良好的基础。


Baidu
sogou